Arzneimittel
Arzneimittel
Bei der Verordnung von Arzneimitteln zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung müssen neben der aktuellen wissenschaftlichen Datenlage gesetzliche Grundlagen und nachgeordnete Rahmenbedingungen beachtet werden.
Die bundeseinheitliche Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses listet die Grundsätze für die wirtschaftliche Verordnung von Arzneimitteln, Medizinprodukten in der Arzneimittelversorgung, Verbandmitteln und enteraler Ernährung in der vertragsärztlichen Versorgung auf. In den Anlagen zur Arzneimittel-Richtlinie werden indikations- und wirkstoffbezogene Konkretisierungen getroffen. Anlage I listet beispielsweise nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel auf, die als Therapiestandard zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen GKV-Leistung sind. Anlage III enthält Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse.
Die sachsen-anhaltische Arzneimittelvereinbarung wird zwischen der KVSA und den Krankenkassen auf Landesebene geschlossen. Sie trifft jahresbezogen Regelungen zum Ausgabenvolumen und Wirtschaftlichkeitszielen mit den dazugehörigen Maßnahmen.
- Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Dulaglutid (Trulicity®) und Semaglutid (Ozempic®)
- Empfehlungen zur Verordnung von Blutzuckerteststreifen (Diabetes-Kommission der KVSA und Berufsverband der Niedergelassenen Diabetologen Sachsen-Anhalt)
- KVSA: FAQ rtCGM-Messung als GKV-Leistung
- KVSA: Hinweise zur Verordnung von Glukose für den oralen Glukosetoleranztest
- KVSA: Hinweise zur Verordnung von Hilfsmitteln für das Glukosemanagement
- Blutzuckerteststreifen - Informationen AOK Sachsen-Anhalt
- Blutzuckerteststreifen - Informationen Ikk gesund plus
- Blutzuckerteststreifen - Informationen vdek (TK, DAK, KKH, hkk, HEK)
Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln, soweit diese medizinisch notwendig sind (§ 31 SGB V). Daneben gibt es Produkte zur Wundbehandlung, die durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise die Heilung einer Wunde aktiv beeinflussen können. Diese sogenannten "sonstigen Produkte zur Wundbehandlung" können nur nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähig werden. Näheres, inklusive der Abgrenzung der Verbandmittel zu den sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in Abschnitt P und der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie. Abschnitt P und Anlage Va sind seit dem 2. Dezember 2020 in Kraft. Bis zum 2. Dezember 2024 sind die sonstigen Produkte zur Wundbehandlung im Rahmen einer Übergangsfrist noch ohne Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähig, jedoch nur, wenn sie bereits vor dem 2. Dezember 2020 zulasten der GKV verordnungsfähig waren.
Zur Unterstützung der wirtschaftlichen Verordnung von Verbandmitteln stellt die AOK Sachsen-Anhalt auf ihrer Homepage eine Preisübersicht einiger Produkte zur Verfügung.
Betäubungsmittel (BtM) dürfen ausschließlich auf den dafür vorgesehenen amtlichen Formblättern, den BtM-Rezepten verordnet werden. BtM-Rezepte werden personenbezogen von der Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgegeben.
- Bestellung von BtM-Rezepten (Bundesopiumstelle)
- Häufig gestellte Fragen zur Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung und zum Betäubungsmittelgesetz (Bundesopiumstelle)
- Reisen mit Betäubungsmitteln (Bundesopiumstelle)
- Bundesopiumstelle - Betäubungsmittel
Das T-Register überwacht die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten. Diese Arzneimittel dürfen nur auf Sonderrezepten, den T-Rezepten, verschrieben werden. Ärzte, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid verschreiben möchten, müssen T-Rezept-Formulare bei der Bundesopiumstelle des BfArM schriftlich anfordern.
Gesetzlich Krankenversicherte haben gemäß Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses einen Anspruch auf Versorgung mit Cannsbisarzneimitteln in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten sowie mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon.
Die Leistung bedarf vor der ersten Verordnung grundsätzlich der Genehmigung durch die Krankenkasse. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einzelne Facharztgruppen bzw. Zusatzbezeichnungen festgelegt, für die dieser Genehmigungsvorbehalt der Krankenkasse ausnahmsweise entfällt.
Die entsprechende Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ist am 17. Oktober 2024 in Kraft getreten.
- Genehmigungsvorbehalte bei der Verordnung von medizinischem Cannabis entfällt teilweise
- Cannabis - was Ärzte bei der Verordnung wissen müssen (KBV)
- Cannabis wird seit dem 1. April 2024 nicht mehr auf BtM-Rezepten verordnet
- Arztfragebogen Cannabis-Begutachtungsanleitung (Medizinischer Dienst)
- KBV-Hompeage Cannabis
Unter "Off-Label-Use" wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (z.B. Indikationen, Patientengruppen, Dosierung, Darreichungsformen) verstanden. Ein Arzneimittel kann jedoch nur dann zulasten der GKV verordnet werden, wenn es zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein pharmazeutischer Unternehmer die arzneimittelrechtliche Zulassung bei der zuständigen Behörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte/BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Europäische Arzneimittel-Agentur) erwirkt hat.
Voraussetzungen für Off-Label-Verordnungen zulasten der GKV ohne vorherige ärztliche Antragstellung
Eine Expertengruppe mit Sitz beim BfArM hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses geprüft, in welchen Fällen ein zugelassenes Arzneimittel bei der Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden kann, obwohl es für diese Erkrankung (noch) keine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz hat. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den Wirkstoff in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, pharmazeutische Unternehmer (pU) haben in der Folge für ihre, in die Anlage VI aufgenommenen Arzneimittel anerkannt, dass die vom Beschluss umfasste Off-Label-Indikation als bestimmungsgemäßer Gebrauch gilt, für den der pU im Schadenslfall haftet.
Voraussetzungen für vorherige ärztliche Antragstellung auf Genehmigung von Off-Label-Verordnungen zulasten der GKV
Wenn ein Arzneimittel für die entsprechende Indikation nicht in der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie als verordnungsfähig gelistet ist und alle zugelassenen Therapiealternativen ausgeschöpft sind bzw. nicht zur Verfügung stehen, kann bei der zuständigen Krankenkasse vom behandelnden Arzt vor der Verordnung ein schriftlicher Antrag auf Kostenübernahme gestellt werden.
Praxisbesonderheiten können auf einer besonderen Patientenstruktur beruhen, durch die sich die Praxis erheblich vom Durchschnitt der übrigen Praxen der Fachgruppe unterscheidet. Das bedeutet, dass Art und/oder Umfang des Patientengutes atypisch ist und kausal einen höheren Behandlungs- und/oder Verordnungsaufwand hervorruft.
Bei der Einleitung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung ab dem Jahr 2013 gelten die in den Anlagen 5 und 6 zur sachsen-anhaltischen Prüfvereinbarung aufgeführten Wirkstoffe und Indikationen als Praxisbesonderheiten. Anerkannt werden jeweils die Verordnungskosten für Arzneimittel, die über dem Durchschnitt der vergleichbaren Fachgruppe liegen.
Außerdem werden bei Einleitung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung ab dem Jahr 2017 auch bundeseinheitlich geltende Praxisbesonderheiten anerkannt: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a SGB V unterliegen, sind eine Praxisbesonderheit, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat, im Rahmen der Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischem Unternehmer eine Vereinbarung über die Anerkennung als Praxisbesonderheit getroffen wurde und der Arzt im Einzelfall die Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat.
- Anlage 5 zur sachsen-anhaltischen Prüfvereinbarung
- Anlage 6 zur sachsen-anhaltischen Prüfvereinbarung
- Bundeseinheitliche Praxisbesonderheiten (GKV)
Die in den Anlagen 5 und 6 zur sachsen-anhaltischen Prüfvereinbarung aufgeführten Praxisbesonderheiten sind nicht abschließend. Im Fall einer Prüfeinleitung besteht die Möglichkeit, im Rahmen einer Stellungnahme an die Prüfungsstelle kostenintensive und behandlungsaufwändige Einzelfälle geltend zu machen.
Weiterführende Informationen: Wirtschaftlichkeitsprüfung