Arzneimittel
Bei der Verordnung von Arzneimitteln zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung müssen neben der aktuellen wissenschaftlichen Datenlage gesetzliche Grundlagen und nachgeordnete Rahmenbedingungen beachtet werden.
Die bundeseinheitliche Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses listet die Grundsätze für die wirtschaftliche Verordnung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verbandmitteln und enteraler Ernährung in der vertragsärztlichen Versorgung auf. In den Anlagen zur Arzneimittel-Richtlinie werden indikations- und wirkstoffbezogene Konkretisierungen getroffen. Anlage I listet beispielsweise nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel auf, die als Therapiestandard zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen GKV-Leistung sind. Anlage III enthält Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse.
Die Arzneimittelvereinbarung wird zwischen der KVSA und den gesetzlichen Krankenkassen auf Landesebene geschlossen. Sie trifft jahresbezogen Regelungen zum Ausgabenvolumen und Wirtschaftlichkeitszielen mit den dazugehörigen Maßnahmen.
- Rezeptfälschungen mit Muster 16
- Arzneimittel zur Tabakentwöhnung sind im Rahmen von evidenzbasierten Programmen GKV-Leistung
- Parenterale Zytostatika: Information über landesweit geschlossene Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8c SGB V für die Regionen Bremen, Niedersachsen und Sachsen-Anhalt
- Dosierfehler bei Methotrexat-haltigen Arzneimitteln - Hinweise zum Medikationsplan
- Lieferengpässe, Rückrufe, Produktionseinstellungen
- Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Dulaglutid (Trulicity®) und Semaglutid (Ozempic®)
- Empfehlungen zur Verordnung von Blutzuckerteststreifen (Diabetes-Kommission der KVSA und Berufsverband der Niedergelassenen Diabetologen Sachsen-Anhalt)
- KVSA: FAQ rtCGM-Messung als GKV-Leistung
- KVSA: Hinweise zur Verordnung von Glukose für den oralen Glukosetoleranztest
- KVSA: Hinweise zur Verordnung von Hilfsmitteln für das Glukosemanagement
- Blutzuckerteststreifen - Informationen AOK Sachsen-Anhalt
- Blutzuckerteststreifen - Informationen Ikk gesund plus
- Blutzuckerteststreifen - Informationen vdek (TK, DAK, KKH, hkk, HEK)
Übergangsregelung verlängert
Bei der Verordnung von Verbandmitteln sind wieder die bereits bis zum Dezember 2024 bekannten grundsätzlichen Regelungen zu beachten.
Die Übergangsregelung für die sogenannten "Sonstigen Produkte zur Wundbehandlung" wurde nun doch, vorerst bis zum 2. Dezember 2025 verlängert.
Die Verlängerung erfolgt mit dem Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz, sie schließt die seit Dezember 2024 bestehende Versorgungslücke und die Unsicherheit bei der Verordnung von Verbandmitteln zulasten der GKV.
Hingergrund: Abgrenzung der Verbandmittel von den "Sonstigen Produkten zur Wundbehandlung"
Verbandmittel
Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Verbandmitteln, soweit diese medizinisch notwendig sind (§ 31 SGB V). Dazu gehören:
- eindeutige Verbandmittel (gemäß Teil 1 Anlage Va AM-RL)
- Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften (gemäß Teil 2 Anlage Va AM-RL)
Sonstige Produkte zur Wundbehandlung
Daneben gibt es Produkte zur Wundbehandlung, die durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise die Heilung einer Wunde aktiv beeinflussen können. Das sind die sogenannten
- sonstigen Produkte zur Wundbehandlung (gemäß Teil 3 Anlage Va AM-RL)
Sonstige Produkte zur Wundbehandlung werden ab dem 2. Dezember 2025 nur nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und der daraus resultierenden Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht verordnungsfähiger Medizinprodukte) zulasten der GKV verordnungsfähig sein.
- Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung (Hinweise des G-BA)
- Erstes sonstiges Produkt zur Wundbehandlung vom G-BA in Anlage V aufgenommen
Preisübersicht Verbandmittel
Zur Unterstützung der wirtschaftlichen Verordnung von Verbandmitteln stellt die AOK Sachsen-Anhalt auf ihrer Homepage eine Preisübersicht einiger Produkte zur Verfügung.
- Preisübersicht Verbandmittel AOK Sachsen-Anhalt (nach Aufruf Region auswählen)
Weiterführende Informationen
- Wundauflagen im Sprechstundenbedarf (Aktuelle Meldungen)
Betäubungsmittel (BtM) dürfen ausschließlich auf den dafür vorgesehenen amtlichen Formblättern, den BtM-Rezepten verordnet werden. BtM-Rezepte werden personenbezogen von der Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgegeben.
- Bestellung von BtM-Rezepten (Bundesopiumstelle)
- Häufig gestellte Fragen zur Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung und zum Betäubungsmittelgesetz (Bundesopiumstelle)
- Reisen mit Betäubungsmitteln (Bundesopiumstelle)
- Bundesopiumstelle - Betäubungsmittel
Das T-Register überwacht die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten. Diese Arzneimittel dürfen nur auf Sonderrezepten, den T-Rezepten, verschrieben werden. Ärzte, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid verschreiben möchten, müssen T-Rezept-Formulare bei der Bundesopiumstelle des BfArM schriftlich anfordern.
Ein Aut idem-Kreuz ist bei Verordnung von Arzneimitteln nur aus medizinisch-therapeutischen Gründen zulässig. Liegt ein solcher Grund nicht vor, kann die Krankenkasse des Patienten die Verordnung als unwirtschaftlich beanstanden.
Wirtschaftlichkeit durch Austausch: In der Apotheke muss vorrangig ein Rabattarzneimittel abgegeben werden, sofern das Aut idem-Kreuz vom Arzt nicht gesetzt wurde. Gründe dafür können beispielsweise sein: Sicherstellung der Sondengängigkeit eines Arzneimittels, Gewährleistung der Teilbarkeit von Tabletten, bestehende Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Arzneimitteln und/oder Hilfsstoffen.
Medizinisch-therapeutische Gründe sind in der Patientenakte sorgfältig zu dokumentieren.
Wirkstoffe der Substitutionsausschlussliste: In der Substitutionsausschlussliste (Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA) werden Wirkstoffe mit zugehörigen Darreichungsformen aufgeführt, für die in der Apotheke kein Austausch auf ein wirkstoffgleiches preisgünstigeres oder rabattiertes Arzneimittel vorgenommen werden darf, auch wenn vom verordnenden Arzt kein Aut-idem Kreuz gesetzt wurde.
Patientenwunsch: Liegt kein medizinisch-therapeutischer Grund vor, können Patienten auch ohne Aut idem-Kreuz in der Apotheke ihr Medikament von dem für sie bevorzugten pharmazeutischen Unternehmer erhalten. Dafür bezahlt der Patient in der Apotheke sein Wunschmedikament zunächst vollständig selbst. Danach reicht er eine Kopie des Rezeptes und den Kassenbon der Apotheke bei seiner Krankenkasse zur Erstattung ein. Diese Erstattung erfolgt abzüglich entgangener Rabatte und Kosten für den Verwaltungsaufwand. Patienten können entscheiden, ob sie diese Regelung in Anspruch nehmen.
Gesetzlich Krankenversicherte haben gemäß Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses einen Anspruch auf Versorgung mit Cannsbisarzneimitteln in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten sowie mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon.
Die Leistung bedarf vor der ersten Verordnung grundsätzlich der Genehmigung durch die Krankenkasse. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einzelne Facharztgruppen bzw. Zusatzbezeichnungen festgelegt, für die dieser Genehmigungsvorbehalt der Krankenkasse entfällt.
- Genehmigungsvorbehalt bei der Verordnung von medizinischem Cannabis entfällt teilweise
- Cannabis wird seit dem 1. April 2024 nicht mehr auf BtM-Rezepten verordnet
- Cannabis: Fragen- und Antwortenkatalog der KVSA
- Arztfragebogen Cannabis-Begutachtungsanleitung (Medizinischer Dienst)
- Cannabis - was Ärzte bei der Verordnung wissen müssen (KBV)
- Kostenvergleich Cannabis-haltiger Arzneimittel (AOK Sachsen-Anhalt)
Unter "Off-Label-Use" wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete verstanden. Ein Arzneimittel kann jedoch nur dann zulasten der GKV verordnet werden, wenn es zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein pharmazeutischer Unternehmer die arzneimittelrechtliche Zulassung bei der zuständigen Behörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte/BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Europäische Arzneimittel-Agentur) erwirkt hat.
Beispiele für Off-Label-Verordnungen
- von der Zulassung abweichende Indikation
- Dosierung
- Verordnungsmenge
- Verordnungsdauer
- Geschlecht
Voraussetzungen für Off-Label-Verordnungen zulasten der GKV ohne vorherige ärztliche Antragstellung
Eine Expertengruppe mit Sitz beim BfArM hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses geprüft, in welchen Fällen ein zugelassenes Arzneimittel bei der Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden kann, obwohl es für diese Erkrankung (noch) keine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz hat. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den Wirkstoff in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, pharmazeutische Unternehmer (pU) haben in der Folge für ihre, in die Anlage VI aufgenommenen Arzneimittel anerkannt, dass die vom Beschluss umfasste Off-Label-Indikation als bestimmungsgemäßer Gebrauch gilt, für den der pU im Schadenslfall haftet.
Voraussetzungen für vorherige ärztliche Antragstellung auf Genehmigung von Off-Label-Verordnungen zulasten der GKV
Wenn ein Arzneimittel für die entsprechende Indikation nicht in der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie als verordnungsfähig gelistet ist und alle zugelassenen Therapiealternativen ausgeschöpft sind bzw. nicht zur Verfügung stehen, kann bei der zuständigen Krankenkasse vom behandelnden Arzt vor der Verordnung ein schriftlicher Antrag auf Kostenübernahme gestellt werden.
Praxisbesonderheiten können auf einer besonderen Patientenstruktur beruhen, durch die sich die Praxis erheblich vom Durchschnitt der übrigen Praxen der Fachgruppe unterscheidet. Das bedeutet, dass Art und/oder Umfang des Patientengutes atypisch ist und kausal einen höheren Behandlungs- und/oder Verordnungsaufwand hervorruft.
Bei der Einleitung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung ab dem Jahr 2013 gelten die in den Anlagen 5 und 6 zur sachsen-anhaltischen Prüfvereinbarung aufgeführten Wirkstoffe und Indikationen als Praxisbesonderheiten. Anerkannt werden jeweils die Verordnungskosten für Arzneimittel, die über dem Durchschnitt der vergleichbaren Fachgruppe liegen.
Außerdem werden bei Einleitung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung ab dem Jahr 2017 auch bundeseinheitlich geltende Praxisbesonderheiten anerkannt: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a SGB V unterliegen, sind eine Praxisbesonderheit, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat, im Rahmen der Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischem Unternehmer eine Vereinbarung über die Anerkennung als Praxisbesonderheit getroffen wurde und der Arzt im Einzelfall die Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat.
- Anlage 5 zur sachsen-anhaltischen Prüfvereinbarung
- Anlage 6 zur sachsen-anhaltischen Prüfvereinbarung
- Bundeseinheitliche Praxisbesonderheiten (GKV)
Die in den Anlagen 5 und 6 zur sachsen-anhaltischen Prüfvereinbarung aufgeführten Praxisbesonderheiten sind nicht abschließend. Im Fall einer Prüfeinleitung besteht die Möglichkeit, im Rahmen einer Stellungnahme an die Prüfungsstelle kostenintensive und behandlungsaufwändige Einzelfälle geltend zu machen.
Weiterführende Informationen: Wirtschaftlichkeitsprüfung